海关联盟CU-TR认证专题（EAC）

俄罗斯原料药注册程序和要求资料

俄罗斯原料药注册办法

（外国进口药品原料申办程序）
（原料只限于中草药类，和单一化学类制剂）

证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
证件使用有效期限：联邦注册证书十年
办理药品原料所需提交有效文件：

海外生产厂家所需提交有效文件：

1).生产方经营执照
2).生产方卫生经营许可证
3)生产方所生产产品的国家注册证书(产品在省或国家一级卫生机构的产品销售许可)
4)生产方GMP认证证书
5)生产方产品质量国际认证书
6)生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)
7)生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:俄罗斯代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代表权限、有效期限、所代理产品的名称)。
8）生产方提交申请报产品的分子式（化学合成）、中草药提供拉丁语和生长第的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成份提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等。

俄罗斯代理公司所需提交文件：
1）税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）
2）税务总局签发的企业税务登记证（инн/ kпп）
3）审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）
4）公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）

受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。

1）生产方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。
2）将公证过的公证书（原件）送中华人名共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。
3）将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）
4）将办理好的文件送俄罗斯申办单位办理。

所需办理双认证的文件为：请看上面（海外生产厂家所需提交文件：部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7项）。

受理过程及时间：

第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。

第二步：将产品样品（最低2公斤）及送检通知单（原件）和产品及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定60天

第三步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天

国家注册所需缴纳费用：（国家部分）

1）实验室检验费：不确定，根据不同单品及产品所含成份不同收取检验费的数目相差很大。
2）国家注册联邦印花税1000卢布/每个单品
3）国家注册联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局，服务费：15000卢布/每个单品
4）国家注册工本费：9500卢布/每个单品