1). Доверенность от производителя для представления интересов всех
государственной регистрации в Казахстане (апастилированные)
2) Информация о производителе, именно: название, вид деятельности, юридический адрес, формы/ акт на собственность, структура управления, список филиалов компании и дочерних включая их статус и полномочие
3) документы, подтверждающие регистрацию лекарственных средств в стране , производства и / или Сертификат свободной реализации (свободная реализация).
4) Документ подтверждающий что, условии продукции согласно национальным и интернациональным стандартам (ISO, EN, TUV);
5) Доклад (протокол) токсикологические и гигиенические испытания лекарственных средств, включая расходные материалы для изделий медицинского назначения, в немедицинских продуктов
6) Доклад технических испытаний изделий медицинского назначения, включая расходные материалы для медицинских изделий, которые изделий медицинского назначения;
7) Отчет об исследованиях устойчивости (с сохранением графики), изделий медицинского назначения, включая расходные материалы к лекарственным средствам, которая изделий медицинского назначения
8) Доклад до доклинических (неклинических) тропы
9) Результаты клинических (медицинских) тестов (применение)
10) Нормативные документы которые должны, которые должны соответствовать требованиям лекарственных средств: уровень международных, национальных организаций, технических условий;
11) Инструкции по использованию изделий медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя)
12) образцы медицинских изделий
13) документов, регламентирующих качество упаковки (первичной упаковки);
14) цветное фото по крайней мере 13х18 см (должны показать, внешний вид изделий, комплектующих, расходных материалов)
15) Цвет макетов упаковки и этикетки (на бумажных и электронных носителях);
16) Копии документа, удостоверяющего государственную регистрацию в порядке странах
