欧亚联盟医疗器械注册过程中常见问题的探讨；
欧亚联盟医疗器械注册过程中常见问题的探讨；
如您所知，现在欧亚联盟医疗器械市场参与者的程序还不是很清楚。这个月我们与政府官员、卫生部的前工作人员、可能的分包商和咨询机构。我们还仔细调查了 EAEU 的所有当前文件。
请在附件中找到我们对脊柱假体制造 class3 和器械套件 class2a 的商业建议之一（2b 类和 1 类的规则与相应的 3 类和 1 类的规则大致相同）。
希望您能在本提案中找到您客户的一些问题的答案。
关于您上一条消息中关于 EAEU 注册规则的问题。
问：你有完整的申请要求吗？
Q：是否需要送样检测（技术检测、功能检测、毒理检测、和临床试验/临床评估），是否有必要参观工厂（工厂什么时候参观？
如何应对疫情）？
答：是的，我们了解要求。由于旧规则下的注册需求增加，价格现在大幅上涨并继续上涨。我们认为没有理由现在申请注册。根据旧规则 - 我们将没有时间在新的一年之前进行测试。我们建议您建议您的客户在新规则下注册。
无需等待 01.01.2022。截至目前，已有7家医疗器械按照新规定注册。我们知道可能发生的规则可能发生的变化以及如何应对这些变化。
几乎绝对正确的是，新要求将从 2022 年 1 月 1 日起生效。
似乎生产检验对于 2b/3 来说是强制性的，而对于 1/2a 非无菌来说是自愿的。
同一地点生产的医疗器械，如果想获得多份注册证，一次生产检验就足够了。在大流行情况下，生产检查将通过互联网远程进行。你知道从俄罗斯去中国是不可能的。
所有类型的测试都需要样品。通过 DHL 等传输样品没有问题。样品数量在第二阶段确定（见所附提案）
第二阶段的毒理学和临床实验。
您还应该了解，根据EAEU的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独注册。阶段 I 和 II（见提案）的费用与根据 EAEU（新规则）和俄罗斯注册规则（旧规则）。在 11 月至 12 月第三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并确定生产检验的程序和费用。旧规则的截止日期也将一目了然，申请是否向前推进。因此，后续的临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于 2021 年底的政府决定。在这种情况下不会对客户造成危险。视情况而定我们将简单地更正程序，重新计算第三、第四、第五阶段的成本和条款。
关于人体临床测试的一个重要问题。它非常昂贵而且很长。我们假设我们将能够进行以分析和评估临床数据的形式进行的临床试验，先前进行的临床试验的数据，来自其他制造商的测试样品和类似物的出版物和科学文献。也就是说，无需涉及人的临床试验。这种方法的可能性由欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定第 4.a) 段，其中指出：
https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01510222/cncd_17052016_29
«4.临床有效性和安全性的证明应基于在临床试验（研究）期间获得的临床数据：a) 可植入的医疗器械和潜在风险等级为 3 的医疗器械，除非特别证明所声称的临床疗效和安全性 医疗器械可以用另一种方式证明；”如果事实证明临床试验需要有人参与，那么临床试验阶段的成本和时间可能会略有增加。原因是获得对人体进行临床试验的许可、对人体进行操作、长期监测等额外费用，他们的结果，以及参与临床试验的患者的人寿保险。但我们强烈希望，我们收到的信息证实了这一点，我们将能够在没有对医疗产品进行人体测试的情况下做到这一点。
Q：流程及步骤、报名时间、相关费用明细是怎样的？
答：请参阅示例提案，请联系我们准确最完整的报价步骤和各阶段的费用组成和欧亚联盟注册的详细要求文件清单 可以致电 021-36411223
