Документы
Согласно Закону Украины «О ветеринарной медицине» регистрационное досье должно содержать следующую информацию:
Основная документация:
- Разрешение на производство (копия лицензии, регистрационное разрешение, ISO сертификат, GMP сертификат;
- Руководство по применению (открытка-вкладыш) или проект инструкции (для отечественных препаратов);
- Маркировка;
- Страны регистрации препарата.
Химическая, фармацевтическая и биологическая документации
- Состав (качественные и количественные характеристики компонентов);
- Технология изготовления ветеринарных препаратов, описание производства;
- Контроль входящих материалов;
- Контроль промежуточных продуктов;
- Контроль конечного продукта (методы контроля, сертификаты анализа последовательно произведенных 3-х – 5-ти серий препарата);
- Стабильность.
Документация по безопасности и остаткам.
- Фармакологические исследования;
- Токсикологические исследования;
- Экотоксичность.
Доклиническая и клиническая документация
1. Доклиническая документация
- Фармакология;
- Толерантность животных;
- Резистентность;
2. Клиническая документация.
具体请联系我们乌克兰认证部，ukrsepro@163.com
