海关联盟CU-TR认证专题(EAC)

俄罗斯联邦药品法

 俄罗斯联邦药品法

本联邦法为药品流通主体的活动奠定了法律基础,建立了根据本联邦法发布监管法律行为、控制和监督行为、提供公共服务、执法实践的国家机构制度,流通药品领域行政机关的权力。

(经 2004822日第 122-FZ号联邦法律修订)

第一章 一般规定

第一条 本联邦法律的规定主体

第二条 本联邦法的适用范围

第三条 俄罗斯联邦药品立法

第二章 药品流通领域的国家规定

第五条 国家对药品流通领域的规范

第六条 俄罗斯联邦政府在药品流通领域的权力

第七条 俄罗斯联邦主体在俄罗斯联邦的药品流通领域的行政权力

第三章 药品质量控制、效率、安全国家体系

第八条药品质量控制、效率和安全的国家体系

第九 - 十二条  废除。 - 2004822日的联邦法律N 122-FZ

第四章 药品的生产和制造

第十三条药品生产

第十四条 国家对药品生产的控制

第十五条药品生产许可

第十六条. 药品的标签和注册

第十七条药品生产

第十八条药品生产责任

第五章 药品国家注册

第十九条 药品国家注册

第六章 向俄罗斯联邦领土进口药品。从俄罗斯联邦领土出口药品

第二十条 将药品进口到俄罗斯联邦境内的程序

第二十一条 允许将药品进口到俄罗斯联邦境内的法人实体 下列人员可以将药品进口到俄罗斯联邦境内:

第二十二条 出于个人使用和其他非商业目的将药品进口到俄罗斯联邦境内

第二十三条已失效-2004822日第122-FZ号法律

第二十四条 向俄罗斯联邦境内进口药品时向俄罗斯联邦海关当局提交的文件

第二十五条获准从俄罗斯联邦境内出口药品的个人和法人实体

第二十六条已失效。 -2004822日第122-FZ号联邦法律修订。

第二十七条 俄罗斯联邦海关当局与负责药品流通领域国家控制和监督的联邦执行机构之间的合作

第六章 药品批发贸易

第二十八 条:组织销售药品 - 药品制造商;

第二十九条药品批发商销售药品;

第三十条 已失效。 - 10.01.2003 N 15-FZ 的联邦法律;

第三十一条 禁止销售质量不合格的药品或在俄罗斯联邦注册的药品的非法复制品;

第八章 药品零售贸易

第三十二条 药品零售贸易秩序;

第三十三条. 药店个人的药学活动

第三十四条. 制药活动的许可

第九章 药物开发、临床前和临床研究

第三十五条 新药开发

第三十六条药品的临床前研究

第三十七条 关于开展药品临床试验的决定

第三十八条 开展药品临床试验和药品临床试验融资的法律依据

第三十九条 药品的临床试验

第四十条 参与药品临床试验的患者权利

第四十一条 药品流通主体报告副作用和与其他药品相互作用的特殊性病例的义务

第十章 药品供应的国家保证  已失效。 - 2004 8 22 日的联邦法律 N 122-FZ

第十一章 药物信息(经 2006 10 16 日第 160-FZ 号联邦法律修订)

第四十三条药品信息

第四十四条 已失效。 - 2006 10 16 日的联邦法律 N 160-FZ

第十二章 因使用药物而对人类健康造成损害的责任

第四十五条 因使用药物而对人体健康造成损害的损害赔偿

第十三章 最后条款

第四十六条 使监管法律行为符合本联邦法律 向俄罗斯联邦总统提出建议并指示俄罗斯联邦政府使其监管法律行为符合本联邦法律。

第四十七条 本联邦法律的生效

本联邦法律自正式公布三个月后生效。

莫斯科克里姆林宫

 

 

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